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金標(biāo)免疫層析分析儀

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金標(biāo)免疫層析分析儀

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免疫層析分析儀產(chǎn)品描述：通常由光電檢測(cè)模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測(cè)試劑卡的反射率信號(hào)轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過校準(zhǔn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析。

免疫層析分析儀預(yù)期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標(biāo)免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測(cè)儀、金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀、心臟標(biāo)志物檢測(cè)儀、金標(biāo)測(cè)試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關(guān)指導(dǎo)原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

免疫層析分析儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分:實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術(shù)設(shè)備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
7 . GB/T 18268.1 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
12 . YY/T 0466.1 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準(zhǔn)確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復(fù)性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩(wěn)定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環(huán)境試驗(yàn) 《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準(zhǔn)確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復(fù)性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩(wěn)定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環(huán)境試驗(yàn) 《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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云南國(guó)際旅行衛(wèi)生保建中心

檢測(cè)項(xiàng)：甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)樣品：血液標(biāo)準(zhǔn)：全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第3版）中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司（2006年）第五篇第五章第一節(jié) ELISA法測(cè)定抗HAV-IgM

檢測(cè)項(xiàng)：丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)樣品：血液標(biāo)準(zhǔn)：全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第3版）中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司（2006年）第五篇第五章第三節(jié)第一條 ELISA法測(cè)定抗HCV-IgG抗體

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上海市普陀區(qū)疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：甲型肝炎病毒IgM抗體(抗-HAV IgM) 檢測(cè)樣品：疾病控制標(biāo)準(zhǔn)：甲型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 298-2008 附錄A.2

檢測(cè)項(xiàng)：乙型肝炎病毒核心IgM抗體（抗-HBc IgM）檢測(cè)樣品：疾病控制標(biāo)準(zhǔn)：乙型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 299-2008 附錄A.1.6

檢測(cè)項(xiàng)：戊型肝炎病毒IgM抗體（抗-HEV IgM）檢測(cè)樣品：疾病控制標(biāo)準(zhǔn)：戊型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 301-2008 附錄A.2

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上海市金山區(qū)疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：麻疹I(lǐng)gM抗體檢測(cè)樣品：疾病預(yù)防控制樣本標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS296-2008

檢測(cè)項(xiàng)：麻疹I(lǐng)gM抗體檢測(cè)樣品：疾病預(yù)防控制樣本標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 296-2008

檢測(cè)項(xiàng)：細(xì)菌定量殺滅試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：消毒效果標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》2002（2.1.1.7.4）

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成都市疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：抗HBc-IgM 檢測(cè)樣品：血標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第3版（2006年）第五篇第五章第二節(jié)

檢測(cè)項(xiàng)：甲肝IgM檢測(cè) 檢測(cè)樣品：血標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第3版（2006年）第五篇第五章第一節(jié)

檢測(cè)項(xiàng)：毒鼠強(qiáng) 檢測(cè)樣品：制鹽工業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)：《中毒案件檢材中毒鼠強(qiáng)的氣相色譜定性及定量分析方法》GA/T205-1999（中華人民共和國(guó)公安部發(fā)布）

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崇明縣疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：甲型病毒性肝炎HAV-IgM 檢測(cè)樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：乙型病毒性肝炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)WS299-2008（附錄A）

檢測(cè)項(xiàng)：戊型病毒性肝炎HEV-IgG 檢測(cè)樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：乙型病毒性肝炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)WS299-2008（附錄A）

檢測(cè)項(xiàng)：風(fēng)疹I(lǐng)gM 檢測(cè)樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS297-2008(附錄A)

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國(guó)家糧食儲(chǔ)備局武漢科學(xué)研究設(shè)計(jì)院中心實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：免疫球蛋白IgG* 檢測(cè)樣品：飼料標(biāo)準(zhǔn)：飼料中免疫球蛋白IgG的測(cè)定高效液相色譜法 GB/T 21033-2007

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河南省疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：免疫球蛋白IgG 檢測(cè)樣品：食品及保健食品標(biāo)準(zhǔn)：保健食品中免疫球蛋白IgG的測(cè)定 GB/T 5009.194-2003

檢測(cè)項(xiàng)：凈含量及負(fù)偏差檢測(cè)樣品：食品及保健食品標(biāo)準(zhǔn)：《定量包裝商品凈含量檢驗(yàn)規(guī)則》JJF1070-2005

檢測(cè)項(xiàng)：定量殺菌試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版) 2.1.1

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廣州市藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：免疫球蛋白IgG 檢測(cè)樣品：保健食品標(biāo)準(zhǔn)：《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）（保健食品中免疫球蛋白IgG的測(cè)定）第269頁；

檢測(cè)項(xiàng)：人血白蛋白多聚體含量及免疫球蛋白中IgG單體加二聚體測(cè)定檢測(cè)樣品：生物制品標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(醋酸纖維素薄膜電泳法)

檢測(cè)項(xiàng)：人參皂甙檢測(cè)樣品：保健食品標(biāo)準(zhǔn)：保健食品中免疫球蛋白IgG的測(cè)定GB/T5009.194－2003

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吉林省疾病預(yù)防控制中心/吉林省衛(wèi)生監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)中心

檢測(cè)項(xiàng)：免疫球蛋白IgG 檢測(cè)樣品：食品及保健食品標(biāo)準(zhǔn)：保健食品中免疫球蛋白IgG的測(cè)定 GB/T5009.194－2003

檢測(cè)項(xiàng)：免疫球蛋白IgG 檢測(cè)樣品：食品及保健食品標(biāo)準(zhǔn)：保健食品中免疫球蛋白IgG的測(cè)定 GB/T5009.194－2003

檢測(cè)項(xiàng)：麻疹I(lǐng)gM 檢測(cè)樣品：殺蟲、滅鼠產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn)WS296-2008附錄A2.2

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中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)研究所飼料質(zhì)量安全研究室

檢測(cè)項(xiàng)：免疫球蛋白IgG 檢測(cè)樣品：飼料標(biāo)準(zhǔn)：飼料中免疫球蛋白IgG的測(cè)定高效液相色譜法 GB/T 21033-2007

檢測(cè)項(xiàng)：黃曲霉毒素B1 檢測(cè)樣品：飼料標(biāo)準(zhǔn)：飼料中黃曲霉毒素B1的測(cè)定半定量薄層色譜法 GB/T 8381-2008

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